單沖壓片機是片劑生產中最早使用的壓制設備,至今仍廣泛應用。它具有一副沖模,沖模上下運動,將藥劑顆粒壓成片狀。其結構采用曲柄滑塊機構和凸輪機構,實現力和運動的傳遞。曲軸轉動一周,壓片機依次完成充填、壓片和出片的工作循環(huán)。曲柄滑塊機構控制上沖模上下運動,提供壓片時的主壓力;凸輪機構控制進料斗和下沖運動,完成進料和出料運動。
產生裂片的原因:
處方因素主要有:①物料的可壓性差、結合力弱、不易成型;②顆粒過干,物料中的細粉過多,壓縮時空氣來不及排出,壓力釋放后空氣體積膨脹,造成裂片;③過高的壓力,也容易產生片狀裂紋。
工藝因素:①壓片壓力分布不均,如片劑過厚,單沖壓片由于單向加壓,因而比旋轉壓片機更容易產生壓力分布不均,易裂片;②加壓過快,壓片速度較慢,易裂片;③凸面片比平片更易裂片;④一次壓縮比多次壓縮(一般為二次壓縮)易產生裂片等??傊?,物料壓縮成型性差、使用不當會造成片劑內部壓力分布不均,應力集中處容易出現片片開裂。
解決裂片的主要措施是:①選用塑性較好的輔料,增加粘合劑的用量;②選擇合適的制粒方法,如濕粒法;③采用旋轉式壓片機,選擇合適的操作參數等,提高物料的壓縮成形性。